【产业链系列文章】医药产业链上市公司盘点之化学药、生物药制剂篇
日期：
2022-03-03
据国家统计局数据，65岁以上人口占总人口比例由2011年的9.13%上升至2019年的12.57%，预计2035年65岁以上人口将超过4亿，人口老龄化趋势不断加深，罹患各类疾病的人口数量也将空前增加。
在此背景下，医药产业的需求将被拉动，作为万亿市场规模的庞大产业，每一细分领域的产品有哪些？有哪些上市公司？这些上市公司的盈利能力、成长性及未来规划如何？本系列文章将对国内医药产业链进行完整的简要梳理。
一、化学药与生物药制剂在全产业链中所处位置
医药产业链中游为包括生物药、化学药制剂、中药、疫苗、血制品、检测试剂与生长激素等广义上的医药，上游为生产生物药、化学药制剂所需的原料药、中间体、CXO（医药专业化外包服务）、制药装备以及医药研发所需的生命科学服务，下游则为医药的批发与零售。
化学药以化学合成的方式生产，研发生产历史悠久，制备过程中各类参数易于量化，仿制难度也较低，生物药则是利用细胞、组织、生物体进行培养制成，生产工艺更为复杂且较难量化，怎么养好细胞有一定的玄学成分，例如生活中存在一类人养花就是很难养活，而且难以探究原因。目前化学药发展较为成熟，为多数疾病治疗所采用，市场规模与研发储备上优势较大，生物药则具有更高的增速，成长性较好。化学药分子量相对较小，生物药较大因此也称大分子生物药与小分子化学药。制剂根据来源的不同还可分为原研药与仿制药，原研药需从上千种化合物中筛选，经过严格的动物、人体临床试验与检测才得以获准上市，一旦成功由于专利保护获利巨大，然而研发周期长研发投入巨大，成功率较低，原研药的一般研发流程与如下，一款原研药的研发周期长达10-15年。
研发企业在确定靶标后进行化合物的发现优化，在该环节研发者寻找能够有效与确定标靶结合，调控标靶改变疾病进程的化合物，将该化合物进行优化，随后进行制剂处方的研究，这一环节一般持续2-3年。制剂处方确定后药物还需进行动物实验与人体实验以评估药物的安全性与有效性，人体实验分为三期，每一期的人数逐步增加。动物实验一般需进行3-4年，人体实验一般耗时5-6年。药品的采用关乎患者的生命健康，药物的上市也需经过严格审核，制药企业在试验合格后向省级药品监督管理部提交新药申请。新药经过药品监督管理部、药品评审中心、药品注册司审核，审批周期为0.5-1年，审核结束后颁发新药证书与研究、生产批件。由于原研药研发周期过长，研发过程面临巨大的风险，我国制药企业起步较晚，往往以研发生产仿制药为主，积累资金再进行原研药的研发，仿制药是指在原研药专利保护期结束后对原研药化学成分进行模仿而制得的药品，仿制药毛利率相对较低，但研发成本较低、周期短、不存在研发失败的风险。当前大多数原研药对应的仿制药在我国均有生产。谈到制剂行业，一个绕不开的问题必然是国家医保控费对行业带来的影响，不同于美国主要依赖个人保险与商业保险的医疗卫生保障体系，我国的医疗卫生保障体系高度依赖于国家医保基金，随着老龄化进程的加剧，筹资端恶化，预计支付端的控费将成为解决医保基金亏空的主要手段。2018年6月1日，国家医保局成立，统筹三大社会医疗保险，此后不断以国家身份推行药品集中带量采购（集采），通过以量换价压低药品价格，降低医保支付端成本。自2018年12月开始，三年内已开展5批集中带量采购，集采的品种与范围均在持续扩大，价格降幅普遍在50%以上，被纳入集采清单的药品虽然价格下降，公司可获得更大的市场份额。
二、化学药、生物药制剂主要上市公司汇总
公司简称 | 股票代码 | 主营业务 | 主要产品类别 |
恒瑞医药 | 600276.SH | 公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商。 | 激素及调节内分泌功能类制剂、解热镇痛制剂、抗生素类抗感染制剂、抗肿瘤制剂 |
复星医药 | 600196.SH | 公司专注于新陈代谢及消化道、心血管、抗肿瘤及免疫调节、神经系统、抗感染等治疗领域，公司在肝病、糖尿病、结核病、临床诊断产品等细分市场取得了较大的竞争优势。 | 基因制品、抗组织胺类药及解毒药、维生素类与矿物质类制剂、 |
丽珠集团 | 000513.SZ | 公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，产品涵盖化药制剂、中药、原料药等专注于消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域药品的研发 | 抗生素类抗感染制剂、消化系统用制剂、循环系统用制剂。 |
人福医药 | 600079.SH | 公司主要从事药品的研发、生产和销售，在国内麻醉镇痛药、生育调节药、维吾尔民族药、两性健康等细分领域形成领导或领先地位；同时积极稳步推进国际化进程，实现了在美国、非洲等全球范围内的研发、市场及产业布局。 | 神经系统用制剂 |
信立泰 | 002294.SZ | 公司是集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团，以心脑血管领域为龙头，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域，通过自主研发、技术合作、投资并购多种途径，快速丰富产品线，发展多个重磅产品，共建医药生态链。 | 抗生素类抗感染制剂、血液系统用制剂 |
贝达药业 | 300588.SZ | 公司聚焦肿瘤领域，围绕小分子靶向药、免疫疗法和联合治疗三个方向开展研究。 | 抗肿瘤制剂 |
科伦药业 | 002422.SZ | 公司生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、覆膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械，以及抗生素中间体等产品。是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一， | 非抗生素类抗感染制剂、五官科用制剂 |
健康元 | 600380.SH | 公司业务范围涵盖保健品、原料药(含中间体)和制剂、处方药与非处方药、中成药与化学制剂等领域，并开始形成上下游产业链。 | 抗生素类抗感染制剂 |
亿帆医药 | 002019.SZ | 公司以专业性、专科性及治疗型重点专科领域产品线为导向，向大分子生物药、高端化药等重点领域发展。拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批准文号400余个， | 高分子聚合物、皮肤科用制剂 |
华北制药 | 600812.SH | 公司是我国最大的制药企业，其前身华北制药厂是中国“十一五”计划期间的重点建设项目。公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及化学药、生物药、营养保健品等，治疗领域涵盖抗感染药物、心脑血管药物、肾病及免疫调节类药物、肿瘤治疗药物、维生素及营养保健品等近700个品规。形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。 | 激素及调节内分泌功能类制剂、解热镇痛制剂、抗生素类抗感染制剂、抗肿瘤制剂、泌尿系统用制剂、神经系统用制剂、消化系统用制剂、 |
悦康药业 | 688658.SH | 公司是以高端化学药为主导的大型医药企业集团、以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域, | 抗生素类抗感染制剂、神经系统用制剂、消化系统用制剂 |
泽璟制药-U | 688266.SH | 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。专注于自身研发管线开发的同时，公司正与国内知名药企积极推进其小分子靶向新药与抗PD-1/PD-L1抗体对肿瘤的联合治疗研究。 | 抗肿瘤制剂 |
恩华药业 | 002262.SZ | 公司战略定位于中枢神经药物领域市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售，是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉类、精神类和神经类， | 呼吸系统用制剂、解热镇痛制剂、神经系统用制剂 |
三、生物药及化学药制剂行业主要上市公司财务概览
在集中带量采购的冲击下各制药企业的产品价格下降幅度较大，营收增速放缓，2021年上半年报表还未体现第五轮集采带来的影响，各制药企业的业绩预期将进一步承压，市场对未来集采范围进一步扩大的担忧造成行业内企业估值重估。
为推动我国制药企业加大创新药的研发，集采对仿制药的影响较大，具备较强创新药研发能力的药企虽然由于研发投入的剧增，叠加仿制药产品利润的减少，使得财务数据短暂恶化，可相比较为依赖仿制药、研发能力较弱的药企未来依然享有更好的发展机会。
公司简称 | 2021年上半年营业收入（亿元） | 2021年上半年营业收入同比增速 | 2021年上半年毛利率 | 动态市盈率（2022年3月1日） |
恒瑞医药 | 132.98 | 17.58% | 86.81% | 46.07 |
复星医药 | 79.93 | 19.48% | 58.30% | 22.66 |
丽珠集团 | 37.31 | 61.17% | 79.56% | 18.02 |
人福医药 | 95.85 | 9.92% | 44.79% | 20.08 |
信立泰 | 11.29 | -3.01% | 83.91% | 51.84 |
贝达药业 | 11.35 | / | 94.06% | 52.83 |
科伦药业 | 82.32 | 13.84% | 56.10% | 22.61 |
健康元 | 78.35 | 21.00% | 64.99% | 17.35 |
亿帆医药 | 7.52 | -14.74% | 61.06% | 54.18 |
华北制药 | 55.83（全产品口径） | -0.68% | 34.76%（全产品口径） | 634.79 |
悦康药业 | 21.31 | 26.75% | 68.65% | 20.01 |
泽璟制药-U | 0.42 | / | 95.17% | 亏损 |
恩华药业 | 16.11 | 24.40% | 84.17% | 16.63 |
四、生物药与化学药制剂行业主要上市公司近期动态
21年医药行业内市场最为关注的动态为集中带量采购的进度，21年国家进行了第五轮与第六轮集中带量采购，第五轮全国药品集中采购共选中61个品种、251个产品，中选企业达148家。本次集采的中选数量是历次全国集采中最多的一次，延续了此前几轮的降价趋势，中标产品平均降价56%，24个品种降幅超过90%。恒瑞医药、丽珠集团、信立泰等企业产品均被纳入第五轮集中带量采购名单。虽然创新药受集采影响较小，然而创新药研发周期长、投入大，面临失败风险，仿制药产品收入受到影响，部分医药企业通过出售公司资产支持创新药研发或暂停部分创新药研发项目。
公司简称 | 2021年动向 |
恒瑞医药 | 公司产品奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、度他雄胺软胶囊、多西他赛注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液拟中标国家第五轮集中带量采购，2021年第一季度合计销售额为5.46亿元，占公司2021年第一季度营业收入比例为7.87% |
复星医药 | 10月3日，公司对印度药企Gland Pharma的收购完成最终控股权益交割，公司以不超过10.91亿美元收购Gland Pharma 74%的股权，Gland Pharma建有多条通过美国、欧盟、日本等市场GMP认证的药剂生产线 |
丽珠集团 | 公司产品替硝唑片拟中标国家第五轮集中带量采购，2021年第一季度替硝唑片销售收入为人民币176.99万元，约占公司2021年第一季度营业收入的0.05% |
人福医药 | 11月12日，公司发布公告称，公司与控股子公司湖北生物医药产业技术研究院共同研发1类新药RF-A089胶囊，近日决定终止该项目的临床试验及后续研发。对于终止临床试验的原因，公司表示，该药物在Ⅰ期临床研究中，未找到足够数量的入组患者，且在肿瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的投入和上市风险较高。截至目前，该项目累计投入约2500万元。 |
信立泰 | 公司产品注射用头孢呋辛钠、盐酸乐卡地平片、盐酸贝那普利片、利伐沙班片4个产品拟中标国家第五轮集中带量采购 |
贝达药业 | 公司为回笼资金支持创新药研发，作价2.51亿元向凯铭创新出售持有的贝达医药科技全部股份， |
科伦药业 | 公司的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、阿昔洛韦片、氟康唑注射剂等11种产品在国家第五轮集中带量采购中中标 |
健康元 | 公司产品吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液三项吸入剂产品拟中标国家第五轮集中带量采购 |
亿帆医药 | 公司产品胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液在国家第六轮集中带量采购中中标 |
华北制药 | 由于未能在山东省按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，公司成为国内首例因集采问题而被处罚的企业 |
泽璟制药-U | 8月17日，泽璟制药发布公告，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期结直肠癌Ⅲ期结果显示，中位总生存期（mOS）相比对照组未达到预设的优效目标。公司决定终止多纳非尼单药治疗该适应症的进一步开发。 |
恩华药业 | 公司产品阿立派唑片中标国家第五轮集中带量采购 |