体外诊断行业报告

日期: 2018-09-21

体外诊断行业报告摘要

一、    行业定义

体外诊断,俗称其为IVD也就是英文In VitroDiagnostic。体外诊断指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,主要通过对血液、体液、组织等人体的正常和异常的血液、体液或分泌物等的测定和定性,与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断包括体外诊断仪器、体外诊断试剂及其相关耗材。

国内外均没有对体外诊断仪器做单独的界定,而是按医疗器械来进行管理,其从使用目的上看,属于医学临床诊断仪器的一种。医学临床诊断仪器是指专门用于诊断人体疾病的医学仪器,它是以人体为研究对象,通过生物医学测量技术的原理和方法,设计并制作成各种用于了解人体结构、功能和疾病状态的仪器设备。

体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

二、    行业发展现状

目前,国内体外诊断市场大体可分为两个层次。第一层次:三级医院高端市场,这一目标市场主要由外资垄断。由于三甲医院临床检验样本多,对诊断准确度、检验系统的集成和自动化水平要求高,且三甲医院资金实力较为雄厚,因此在体外诊断产品的采购中更加青睐于产品质量及性能更加一流的外资品牌。第二层次:二级医院及以下基层市场,这一目标市场主要由国产体外诊断厂商所主导。二级医院及以下基层市场检验样本量相对三甲医院较少,对采购价格敏感度更高。由于国产体外诊断厂商相对于外资品牌产品更具价格优势,所以在二级医院及以下基层市场占据了主导地位。

近几年,我国体外诊断行业发展迅速,检验产品的种类迅速增加,国内外的技术差距正在缩小。目前,国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平,大部分中低端产品已经替代进口。而免疫诊断在技术不断推动下,市场快速发展,尤其是化学发光市场占比逐年扩大,逐渐替代酶联免疫和定性类免疫产品成为未来免疫诊断发展方向。国内化学发光高端市场由进口品牌垄断,国产品牌所占据的市场份额较少。但随着国内化学发光免疫诊断技术的发展,未来国产品牌将逐步替代进口品牌。

(一)生化诊断

生化诊断产品在国内发展起步较早,行业发展相对成熟。由于该类诊断仪器多为开放型,不同厂家生产的试剂可以在同一台仪器上共用,从而使得试剂生产与仪器生产相对独立。生化诊断进入门槛低,吸引了很多小厂商,加剧了市场的竞争。总体来说,目前国内的生化试剂产品品种已经比较完善,而国产生化试剂相对进口试剂来说价格更有优势,在该领域的国内市场上,国产试剂占据大部分的市场份额。未来生化诊断仪器将朝着自动化程度更高与检测速度更快的方向发展。由于该类产品同其他诊断试剂相比具有检测费用低廉的优势,未来该类诊断产品仍将维持较稳定的增长。

目前国内生化诊断市场规模仅次于免疫诊断市场规模,2015年国内生化诊断市场规模达到约61亿元,增速出现下降趋势。2011年国内生化诊断市场规模增速为12.5%,而到了2015年国内生化诊断市场规模增速下降至7%左右,在我国三大体外诊断细分行业中增长最慢。

(二)免疫诊断

免疫诊断(Immunodiagnostics)是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。所谓特异性就是指一种抗体只能和一种抗原相结合,这种一一对应的关系造就了免疫诊断较高的灵敏度。在医学上,它是确定疾病的病因和病变部位,或是确定机体免疫状态是否正常的重要方法。

在各种标记技术的不断探索中,免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术(RIA)、酶联免疫分析技术(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)等。其中,由于酶联免疫成本低、可大规模操作等特点,化学发光具有测量精度高、受干扰少、重现性好、易于操作等优点,成为了目前免疫诊断的主流两种技术。

随着我国技术的不断发展,免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场。近几年,国内免疫诊断市场快速发展,2010年我国免疫诊断市场规模约为45亿元,到了2015年其市场规模达95亿元,年均复合增速为16.1%。根据McEvoy&Farmer数据统计,免疫诊断占国内体外诊断市场比例达 38%。其中在免疫诊断细分领域中,化学发光市场占比逐年扩大,逐渐超越了酶联免疫市场占比。

根据Kalorama information数据显示,2010年,酶联免疫市场规模占比47%,化学发光市场规模占比44%。但到2015年,化学发光市场规模占比增至73%,而酶联免疫逐渐萎缩,占比只剩17%。在欧美国家化学发光免疫诊断技术已经实现了对酶联免疫方法的替代,市场份额达到90%以上。而在国内化学发光正逐渐替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法。

图表 1  2010-2015年我国免疫诊断细分领域占比情况

体外诊断行业报告


数据来源:Kalorama information

目前,化学发光免疫测定是世界公认先进的标记免疫测定技术,这一技术具有易于操作、受干扰少、准确性高和特异性强等特点,已经成为检验方法中最为重要的技术之一。化学发光免疫分析技术包括直接发光、间接发光以及电化学发光。化学发光免疫分析技术作为疾病诊断的主要手段已被广泛用于机体免疫功能、传染性疾病、内分泌功能、肿瘤标志物、心血管标志物、性激素、甲状腺功能等方面的体外诊断检测,检测范围覆盖了免疫诊断的所有项目,为替代酶联免疫奠定坚实基础。由于化学发光在灵敏度、安全性、检测范围等方面具有综合优势,已逐渐成为引领免疫诊断快速发展的主要方向。

(三)分子诊断

分子诊断是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测,是诊断市场的高新技术。根据其检测技术不同分为,核酸杂交、PCR 扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。相比于其他体外诊断技术而言,分子诊断可用于早期疾病的预警、筛查、早诊,同时该技术具有灵敏度更高、特异性更强、速度更快等优势,广泛被应用于早期诊断、传染病、血筛、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

我国分子诊断尚处于起步阶段,市场规模较小,但发展势头较好。根据中国产业信息数据显示,2009年我国分子诊断市场规模达6.5亿元;到了2014年我国分子诊断市场规模达18.6亿元,平均年增长率为23.2%。在我国分子诊断临床应用最常见的为PCR,主要是PCR诊断产品具备灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短等优点,但由于PCR产品开发周期长,技术门槛高,国内参与企业较少,主要以PCR试剂为主。目前,国内厂商达安基因、凯普、亚能、安必平在分子诊断领域相对市场份额较大。

目前,分子诊断在国内的应用还相对不成熟。未来随着人们生活水平的提高、健康管理意识的提高以及分子诊断行业技术的不断突破,对分子诊断的认知和需求将会越来越多。因此,分子诊断市场未来前景较为广阔。

三、    行业市场规模

近几年,我国经济的快速发展,卫生医疗费用大幅度上升以及人均医疗支出费用的增加,与此同时,在老年化进程的加速大背景下,体外诊断作为新兴产业呈现出快速增长的态势。根据数据显示,2015年我国体外诊断市场规模约为316亿元,2010-2015年年均复合增长率为19.6%。

图表 2根据Kalorama Information数据显示,免疫诊断成为市场主流。2014年我国免疫诊断占体外诊断总市场规模的29%。而生化诊断市场由于较为成熟,份额在逐年下降,2014年占体外诊断总市场规模的21%。分子诊断方面,由于技术门槛较高,产业尚未规模化,占比较小,约为7%。

图表 3  2014年我国体外诊断细分市场占比情况

体外诊断行业报告


数据来源:Kalorama Information

在免疫诊断细分领域中,近几年化学发光市场在我国发展迅猛。2010年,我国的化学发光市场规模20亿元左右,到了2015年我国化学发光市场规模增至69亿元,2010-2015年年均复合增长率高达28%。在欧美等发达国家中,化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流,市场份额占免疫诊断的90%以上。

图表 4  2010-2015年我国化学发光市场规模增长情况

体外诊断行业报告


数据来源:Klaroma information

四、    行业发展趋势

行业发展趋势主要有以下特点:(1)随着免疫诊断技术的快速发展,其检测项目将逐渐覆盖原有的大部分生化诊断检测项目,同时由于新型的免疫诊断产品更灵敏、更准确,其将会逐渐取代现有的部分生化诊断产品,从而成为体外诊断行业发展的主流。(2)体外诊断产品正在向两极发展:一方面,有固定使用场所的大型诊断仪器产品向着高度集成、自动化的方向发展;另一方面是没有固定使用场所的轻巧、简单型快速诊断产品成为重要的发展方向之一。(3)新型体外诊断产品的检测项目种类将继续扩大。(4)产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,缩短了开发时间。

随着国家产业政策的支持和国内医疗市场的稳步快速增长,国内体外诊断行业的技术研发能力有了较大提高,国内企业与国外企业的技术差距正在缩小,在新技术研发和新产品开发方面,逐步形成一批有创新能力的企业。

体外诊断产品发展的趋势一方面是大型设备趋于自动化、一体化发展,另一方面是小型化、便捷化的快速床边检验产品(POCT)快速发展。

据统计,50%~70%的检验结果误差出现在分析前处理阶段,实现自动化和一体集成化、减少前处理阶段已成为临床诊断试剂和设备发展的趋势。这种一体化的整体解决方案在产品功能定位上高度自动化、不同检测项目一体化。如雅培公司推出的全自动生化分析仪可与免疫分析进行无缝集成,同时进行生化和免疫的检测。其他该类产品还有血清工作站和全实验室自动化,目前罗氏已推出该类产品,但国内极少部分企业推出相关产品。

新技术的发展使原来仅能在检验室使用的复杂体外诊断仪器被改进的小巧、简单、便于移动,从而使得体外诊断走出固定的检验室,实现了患者的快速床边检验(POCT)。目前已有用于血糖、血脂、电解质、凝血指标、早孕检测及微生物检测等POCT产品的应用,为医生快速诊疗决定、急诊患者的救护、重症监护、家庭医疗、预防保健等提供快速、准确、可靠的信息。

五、    行业市场竞争格局

(一)体外诊断行业竞争格局

体外诊断是技术与资金密集行业。国外厂商起步较早,凭借其资深的品牌、优秀的研发技术能力、丰富的市场开拓经验、稳定的销售网络渠道以及雄厚的资金实力,在国内三级医院的高端市场占据垄断地位,市场份额较为集中。这些垄断巨头企业产品线丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

而我国体外诊断行业起步较晚,整体的研发实力与外资厂商相比尚有明显差距,但是国内体外诊断厂商凭借着价格以及本地化服务优势,在二级医院和基层医院的中低端市场占据主导地位。目前国内该领域国产企业数量较多,市场竞争较为剧烈,已进入了全面竞争阶段,行业集中度较为分散。但近几年在国家政策的正确引导以及体外诊断厂商投入大量的人力物力的前提下,国内体外诊断厂商技术实现了重大突破。国内部分厂商研发实力和外资厂商差距逐渐缩小,产品性能也已向国际先进水平靠近。

目前国内市场整个行业可以分为三个梯队:


第一梯队完全被国外的国际大企业所占据,该类企业一般拥有体外诊断领域内个别或者多个类别产品的核心专利技术,技术水平均处于国际领先的地位,垄断着国内的三级医院市场。该类企业以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表。

第二梯队为在部分产品技术领域达到或接近国际水平,能够在高端市场同国际大公司形成小范围竞争的国内企业。该类企业或者具有较大的规模、或者虽然规模小但在其专注的产品领域的技术水平已经达到或者接近国际先进水平。该类企业以迈瑞生物、科华生物、迈克生物、新产业、亚辉龙等公司为代表。

第三梯队则为国内大量存在的其他中小体外诊断产品生产企业。该类企业由于产品技术相对落后,在产品质量上无法与其他高端产品形成竞争,而只能凭借价格优势,面向国内的二级及以下的中低端医院市场,满足最基本的诊疗需求。

(二)免疫诊断行业竞争格局

随着我国国民健康管理意识的不断加强以及卫生医疗费用支出的提升,国内免疫诊断市场需求快速增长。在市场竞争中,相较于整个体外诊断市场,外资品牌厂商在免疫诊断细分领域的市场占有率更高。近几年,国产品牌厂商不断地加大研发投入,提高产品的质量水平,在市场竞争中凭借着产品性价比高和本地服务等优势,不断地抢占外资品牌的市场份额。但总体而言,外资品牌厂商在我国免疫诊断市场竞争中仍占据大部分的市场份额,而国产品牌厂商占据小部分的市场份额。

图表 5  免疫诊断市场竞争格局情况

体外诊断行业报告


数据来源:McEvoy & Farmer,《Immunochemistry Testing Markets in China》

就免疫诊断市场的主流技术直接化学发光来说,国内相对于国外起步较晚,从技术水平上看,与外资品牌厂商还有一定的差距。主要的市场份额被外资品牌厂商——罗氏、雅培、西门子、贝克曼库特等所占据,国内厂商占据极少部分市场份额。但近几年,国内化学发光免疫诊断行业发展迅速,出现了少数研发实力较为出色的化学发光生产厂商,产品质量已达国际先进水平并以其价格优势与外资品牌厂商抢占市场份额。


Copyright ©2018 - 2019 深圳大象投资顾问有限公司
关注微信
公司地址:中国·深圳·福田区深南大道6008号深圳特区报业大厦28