体外诊断行业报告摘要一、 行业定义体外诊断,俗称其为IVD也就是英文In VitroDiagnostic。体外诊断指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测,主要通过对血液、体液、组织等人体的正常和异常的血液、体液或分泌物等的测定和定性,与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况,以此来作为诊断和治疗的依据。体外诊断包括体外诊断仪器、体外诊断试剂及其相关耗材。国内外均没有对体外诊断仪器做单独的界定,而是按医疗器械来进行管理,其从使用目的上看,属于医学临床诊断仪器的一种。医学临床诊断仪器是指专门用于诊断人体疾病的医学仪器,它是以人体为研究对象,通过生物医学测量技术的原理和方法,设计并制作成各种用于了解人体结构、功能和疾病状态的仪器设备。体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。二、 行业发展现状目前,国内体外诊断市场大体可分为两个层次。第一层次:三级医院高端市场,这一目标市场主要由外资垄断。由于三甲医院临床检验样本多,对诊断准确度、检验系统的集成和自动化水平要求高,且三甲医院资金实力较为雄厚,因此在体外诊断产品的采购中更加青睐于产品质量及性能更加一流的外资品牌。第二层次:二级医院及以下基层市场,这一目标市场主要由国产体外诊断厂商所主导。二级医院及以下基层市场检验样本量相对三甲医院较少,对采购价格敏感度更高。由于国产体外诊断厂商相对于外资品牌产品更具价格优势,所以在二级医院及以下基层市场占据了主导地位。近几年,我国体外诊断行业发展迅速,检验产品的种类迅速增加,国内外的技术差...
2018
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